第二类医疗器械备案怎么办理?办理第二类医疗器械备案需要哪些材料?第二类医疗器械备案有效期多长时间?

　　下面让跟着山东众米财税集团小编一起来了解一下与第二类医疗器械相关的问题。

　　01、哪些企业需要办理第二类医疗器械备案

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地区市级人民政府食药监部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。

　　医疗器械按照其使用风险程度分为3类：

　　第一类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，其经营活动只需取得营业执照即可，如纱布绷带、创可贴等。

　　第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，其经营活动需要办理医疗器械经营备案，如避孕套、雾化器、血压计、B超等。

　　第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用来支持维持生命，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证，如心脏支架、注射器以及常见的隐形眼镜等。

　　该类器械除了需要具备二类备案的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证产品可追溯。

　　需要办理第二类医疗器械备案的企业有以下几类：1、医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业;2、医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业;3、医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业。

　　02、第二类医疗器械备案办理需要哪些条件

　　注册地址要求：

　　1、和经营规模相适应的经营、贮存场所;

　　2、和经营规模相适应的贮存条件、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　人员资质要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

　　医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、康复学、生物工程、护理学、检验学、管理、计算机等专业。

　　03、第二类医疗器械经营备案需要的材料

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表;

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构与部门设置说明;

　　5、经营范围、经营方式说明;

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　7、经营设施、设备目录;

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9、经办人授权证明;

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);

　　11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

　　第二类医疗器械备案一般没有规定有效期，但公司经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

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