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2026-09-24
在济宁兖州区线上店铺、实体店销售第二类医疗器械，必须办理二类医疗器械经营备案，这是市场监管的硬性要求。二类医疗器械风险中等，不同于一类无需备案、三类需要许可证，采取备案管理模式，但备案后监管部门会在三个月内安排现场核查，不能认为备案只是简单···
2026-09-23
随着电商平台发展，济宁兖州区不少医疗器械企业在淘宝、抖音、自建商城线上卖货，除了取得对应的经营资质(二类备案 / 三类许可证)，还必须额外做医疗器械网络销售备案，这是独立于经营资质之外的网络专项备案，很多商家容易遗漏，被平台下架商品、收到监管处罚···
2026-09-16
在聊城设立药品生产企业，生产原料药、中药饮片、制剂等产品，必须取得药品生产许可证，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，由山东省药品监督管理部门审批。企业需要配备符合法定资质的药学、工程技术人员，企业负责人、质量负责人、质量受权人资质···
2026-09-14
在济宁设立药品批发企业，需要向山东省药监局申请《药品经营许可证(批发)》，审批依据为《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《山东省药品现代物流企业实施标准》等官方文件，门槛高、对仓储硬件、人员、系统都有严格要求，现代物流型企业的建设···
2026-09-03
聊城企业从事第三类医疗器械生产，必须取得三类医疗器械生产许可证，该资质为省级药监部门核发的高风险生产许可，依据《医疗器械监督管理办法》严格审批，证书有效期五年，是企业投产、送检、产品注册的核心前置手续。三类医疗器械风险等级高，审核重点围绕车···
2026-08-31
医疗器械直接关系群众生命健康，监管标准严苛。第三类医疗器械属于高风险产品，注册由国家药品监督管理局审批，整体流程链条长，很多济宁医疗企业前期规划时，十分关心注册证整体办理周期。完整注册工作分为三大阶段：资料准备阶段、临床阶段、注册申报阶段。···
2026-08-21
在济宁开办药店、从事药品零售经营，必须依法取得济宁药品经营许可证，依据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》开展申报审批工作，该许可为药品经营企业的法定准入凭证，无证不得开展药品销售经营活动。申办主体需要为合法存续企业，个体工商户也可申办···
2026-08-11
不少医疗器械经营企业踩坑，误以为临近证书到期再申请延续即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营许可证有效期 5 年，延续申请拥有严格法定申报区间，窗口期之外无法受理延续业务。企业必须在许可证到期前 90 个工作日至 30 个工作日···
2026-08-04
药品生产许可证是药品生产企业合法开展制剂、原料药、中药饮片等生产活动的核心资质。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》规定，从事药品生产活动应当经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证后方可进行。菏泽市···
2026-07-30
2026年7月起，市场监管、卫生健康、药品监管三部门联合执法已在全国常态化开展，实行线上线下同步排查，实体门店、社交平台、短视频账号、团购店铺均纳入检查范围，过期产品、违规包装、违法宣传物料均可作为处罚物证，美容经营主体需尽快完成全维度自查整改。···
鲁公网安备37089702000578号
