在聊城设立药品生产企业，生产原料药、中药饮片、制剂等产品，必须取得药品生产许可证，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，由山东省药品监督管理部门审批。企业需要配备符合法定资质的药学、工程技术人员，企业负责人、质量负责人、质量受权人资质满足法规要求;厂房、洁净车间、生产检验设备匹配生产品类，质量管理体系符合药品生产质量管理规范。

　　申报材料包含药品生产许可申请表、营业执照、厂区布局图纸、生产工艺流程、GMP 质量管理全套文件、生产检验设备清单、核心管理人员资质证明、场地使用证明。企业线上提交申请材料，主管部门开展资料技术审查，组织专家到聊城生产厂区开展现场核查，核查合格后 30 个工作日内作出审批决定，许可证有效期 5 年，到期可申请延续。药品生产属于强监管行业，洁净车间规划、质量体系文件是核查重点。

　　山东众米财税集团熟悉省内药品生产资质申报规则，可协助聊城企业梳理申报资料，提前排查体系文件、人员资质中的问题，辅导企业做好现场核查筹备工作，助力企业推进药品生产许可证申办，筑牢企业生产经营合规根基。