不少济宁企业在筹备医疗器械生产项目时，会疑惑医疗器械业务，为什么要先办理产品注册，再申请生产许可。医疗器械可直接作用于人体，监管遵循风险管理、全程管控的核心原则，两项资质办理顺序不能颠倒。

　　如果没有产品备案凭证或者产品注册证，监管部门无法掌握这款产品的结构组成、技术指标、洁净车间等级、检验项目、生产工艺路线等核心信息。在这种情况下开展现场核查，没有统一的评判标准，也就没办法判定企业的厂房、生产设备、从业人员、质量体系是否适配该产品的生产需求。

　　简单来讲，产品注册，是先论证这款医疗器械本身安全有效，准予上市销售;而生产许可，是核查企业的工厂软硬件条件，能否满足该款特定产品的规模化生产要求。先通过注册审评，从源头规避产品设计存在的先天安全隐患;再审核生产条件，管控批量生产环节带来的质量波动。

　　若是颠倒办理顺序，在没有证明产品安全合规的前提下，就建设生产线、组织量产，极易造成安全风险前置失控，不符合医疗器械监管逻辑。

　　如果您在济宁需要办理医疗器械产品备案、医疗器械生产许可相关手续，可联系山东众米财税集团，为您梳理办理流程，高效推进资质申报。