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2025-04-27
如果你是生产医用口罩的企业，注册过程中肯定关心一个问题：到底哪些情况可以不用做复杂的临床试验?今天山东众米财税集团就把临床评价的豁免条件和材料要求讲清楚，帮你少走弯路。政策依据医用口罩能免临床评价的关键依据是《医疗器械临床评价技术指导原则》和···
2025-04-21
最近很多朋友都在问，医疗器械的配件到底算不算医疗器械?比如手术器械里的导针、病床的支架、呼吸机的连接杆，这些东西单独拿出来用的话，需要按医疗器械来管理吗?这个问题看起来简单，但背后其实涉及到法规的定义和管理逻辑。今天下面山东众米财税集团小编为···
2025-04-17
经营零售药店、线下、线上销售药品的企业，需要取得《药品经营许可证》才可合法合规地开业!那么，药品经营许可证容易办理吗?怎么办理?下面山东众米财税集团小编为大家分享!《药品经营许可证》办证条件：(1)应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的···
2025-04-10
在济宁医疗器械一类产品备案和生产备案的区别是什么？根据我国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，一类医疗器械因风险程度较低，实行备案管理而非注册审批。但在实际操作中，企业需同时完成“产品备案”和“生产备案”，二者虽均属备案范畴，却存在显著差异···
2025-04-07
《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念，其是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。为帮助医疗器械生产企业顺利开展验证工作，山东众米财税集团为大家整理了医疗器械的···
2025-03-31
2024年7月1日实施的《医疗器械经营质量管理规范》对开办医疗器械经营企业人员有哪些要求?山东众米财税集团小编从人员数量、资质、培训、考核出发，以下是对人员要求的详细归纳：01、人员数量1、办理第三类医疗器械经营许可证至少需要配备5人2、这些人员包括企···
2025-03-26
牙膏是我们日常生活中每天都会用到的口腔清洁产品，而医疗器械则是用于诊断、治疗或预防疾病的专业产品。然而，市场上有些产品可能会让人混淆，网上所谓的“械字号牙膏”是医疗器械?还是化妆品?今天，山东众米财税集团小编就来详细讲解一下这两个概念，帮助大···
2025-03-24
医疗器械经营许可证在办理以后只有五年的有效期，在到期以后如果想要继续使用则需办理延期手续，那么延续手续需要准备哪些材料呢?【准备材料】?1、医疗器械经营许可延续申请表;?2、医疗器械经营许可证;?3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国···
2025-03-20
第二类医疗器械备案怎么办理?办理第二类医疗器械备案需要哪些材料?第二类医疗器械备案有效期多长时间?下面让跟着山东众米财税集团小编一起来了解一下与第二类医疗器械相关的问题。01、哪些企业需要办理第二类医疗器械备案根据《医疗器械监督管理条例》规定：从···
2025-03-17
医疗器械的临床试验是验证产品安全性和有效性的核心环节，但并非所有器械均需开展此类试验。我国《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件对临床试验的豁免情形有明确规定。下面山东众米财税集团为大家分享无需开展临床试验的医疗器械类别及豁免条件，为行业从···
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