2024年7月1日实施的《医疗器械经营质量管理规范》对开办医疗器械经营企业人员有哪些要求?山东众米财税集团小编从人员数量、资质、培训、考核出发，以下是对人员要求的详细归纳：

　　01、人员数量

　　1、办理第三类医疗器械经营许可证至少需要配备5人

　　2、这些人员包括企业负责人、质量负责人、销售人员、仓管员以及其他相关人员

　　3、在某些情况下，如经营规模较大或产品种类较多，需要增加相应的人员配置。

　　02、人员学历资质要求

　　01企业负责人：需要提供身份证原件、学历证书(高中及以上毕业证)。

　　02企业质量负责人：应当具备医疗器械相关专业(如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

　　特别注意：并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　03质量管理人员：从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

　　04从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业(如检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。从事体外诊断试剂验收的工作人员，应当具有检验学相关专业中专及以上或者具有检验师初级及以上专业技术职称。

　　05专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

　　06从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。

　　07从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业(包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业)大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。

　　08从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。09

　　其他人员：虽然没有明确的学历要求，但建议至少具备中专或高中以上学历，并确保所有人员都在公司购买社保、签订劳动合同，并接受定期培训和考核。

　　03、人员培训要求

　　人员培训是企业开办的重要一环，贯穿企业经营的全过程，企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录。培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。

　　温馨提示

　　(一)企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。

　　(二)企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。

　　总结

　　总的来说，办理第三类医疗器械经营许可证对于人员的要求是多方面的，包括人员数量、资质、培训、考核等。这些要求旨在确保医疗器械经营企业的专业性和规范性，从而保障医疗器械的安全性和有效性。