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2026-05-26
植入介入类是三类医疗器械中风险等级最高的品类，济宁市市场监管局审查极为严格。依据《医疗器械经营质量管理规范》(2023 年第 153 号公告)及山东省执行标准，除通用三类医疗器械申请材料外，还需额外提供以下专项材料：通用基础材料·《医疗器械经营许可证申···
2026-05-25
在济宁经营美瞳，必须办理第三类医疗器械经营许可证，美瞳(彩色角膜接触镜)及护理液均属于国家严格监管的第三类医疗器械，而非化妆品。依据《医疗器械监督管理条例》及济宁市 2026 年执行标准，无证经营将被没收违法所得并处5万元以上罚款。核心资质要求营业执···
2026-05-22
在济宁开办药店，人员资质和质量管理体系是验收核心，材料不全或不规范将直接导致验收失败。依据《山东省药品经营监督管理办法》(2025 年 3 月 1 日施行)及济宁市行政审批局执行标准，需准备以下 7 大类材料。必备申请材料：1、基础材料：药品经营许可证申请表···
2026-05-20
在山东开办医疗机构，仅6类机构需要办理设置审批，其余机构可直接申请执业许可或备案。依据《山东省医疗机构行政许可、校验及备案工作管理规程(2025 版)》，全省大幅精简审批流程，取消了绝大多数医疗机构的《设置医疗机构批准书》核发环节。必须办理设置审批···
2026-05-18
在山东办理化妆品生产许可证，检验能力是现场核查的核心否决项，不满足要求将直接导致审批失败。依据《化妆品生产质量管理规范》(国家药监局 2022 年第 1 号公告)及山东省最新实施细则，企业必须建立独立实验室，明确区分自检与委托检验项目边界。必须具备的自···
2026-05-12
在济宁办理三级医院的医疗机构执业许可证，必须先办理设置审批。依据国家卫健委国卫办医函〔2020〕902 号文件及《山东省医疗机构行政许可、校验及备案工作管理规程 (2025 版)》(2026 年 1 月 8 日起执行)，我国实行医疗机构分类审批制度，仅 6 类机构需先取得···
2026-05-11
很多济宁医药企业分不清这三个核心证件，它们是国家药品生产监管体系中完全不同的法律文件，依据 2019 年修订的《药品管理法》及国家药监局 2019 年第 103 号公告，各自职能和法律地位有明确区分。药品生产许可证是开办药品生产企业的法定必备证件，由省级药品···
2026-05-09
依据2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》(国务院令第 727 号)，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。常见产品包括洗面奶、润肤霜、防晒霜、染发剂、···
2026-05-08
在兖州办理医疗器械经营许可，质量管理人员配置是核心审核项。依据 2024 年 7 月 1 日起施行的《山东省医疗器械经营条件若干细化规定 (试行)》，不同经营类型的企业需按标准配备相应数量的质量管理人员(含质量负责人)。批发企业按经营范围划分为 2 档：经营范···
2026-05-06
在青岛办理医疗器械经营许可，需严格遵循 2024 年 7 月 1 日起施行的《山东省医疗器械经营条件若干细化规定 (试行)》，经营场所和库房面积按经营类型和经营范围实行分级管理，未达标将无法通过审批或变更。批发企业按经营范围划分为 3 档：经营范围不超过《医···
鲁公网安备37089702000578号
