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2026-06-11
在菏泽生产一类医疗器械实行备案管理，无需取得生产许可证，向菏泽市市场监督管理局提交材料即可完成备案。依据《医疗器械监督管理条例》(2024 年修订)，必须先完成产品备案才能办理生产备案，两者可同步提交一次办结，未备案擅自生产最高处 5 万元罚款。核心···
2026-06-09
在济宁有了医疗器械经营备案或许可证绝对不能直接在网上卖医疗器械，必须额外办理《医疗器械网络销售备案》。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》及山东省 2026 年执行标准，未备案经营将面临高额处罚，电商平台也会直接下架违规商品。核心备案前提：必须先···
2026-06-05
在山东办理医疗器械产品注册，收费标准严格按注册单元计收，不同类别、不同注册类型费用差异显著。依据山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于药品和医疗器械产品注册收费标准的批复》(鲁发改价格〔2025〕635 号)，自 2025 年 9 月 1 日起执行最新标准，···
2026-05-28
在济宁开办诊所已全面实行备案制，无需前置审批，取得《诊所备案凭证》即可执业。依据《诊所备案管理暂行办法》(国卫医政发〔2022〕33 号)，个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年;单位设置诊所的，主要负责人也需满足该条件。诊所分为普通诊···
2026-05-22
在济宁开办药店，人员资质和质量管理体系是验收核心，材料不全或不规范将直接导致验收失败。依据《山东省药品经营监督管理办法》(2025 年 3 月 1 日施行)及济宁市行政审批局执行标准，需准备以下 7 大类材料。必备申请材料：1、基础材料：药品经营许可证申请表···
2026-05-12
在济宁办理三级医院的医疗机构执业许可证，必须先办理设置审批。依据国家卫健委国卫办医函〔2020〕902 号文件及《山东省医疗机构行政许可、校验及备案工作管理规程 (2025 版)》(2026 年 1 月 8 日起执行)，我国实行医疗机构分类审批制度，仅 6 类机构需先取得···
2026-05-08
在兖州办理医疗器械经营许可，质量管理人员配置是核心审核项。依据 2024 年 7 月 1 日起施行的《山东省医疗器械经营条件若干细化规定 (试行)》，不同经营类型的企业需按标准配备相应数量的质量管理人员(含质量负责人)。批发企业按经营范围划分为 2 档：经营范···
2026-04-30
在济宁办理药品经营许可证，需严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及 2025 年 3 月实施的《山东省药品经营监督管理办法》，核心流程清晰明确，未取得许可证擅自经营将面临严厉处罚。首先需完成前期筹备：人员方面，经营处方药、甲类非处方药的企业必须至少配···
2026-04-27
在山东办理化妆品生产许可证，依据《化妆品生产经营监督管理办法》，由山东省药品监督管理局主管，全程线上申报结合现场核查，现场核验是核心关键环节。办理首先需登录山东省政务服务网或省药监局专属申报平台，完成注册并提交申请。线上申报材料精简且明确，···
2026-04-23
通常我们会在化妆品的包装上看到“妆字号”“特字号”，但近年来，一些“面膜”产品包装上出现了“械字号”或“消字号”，这些“字号”被商家作为卖点，在市场上掀起热潮。这些“字号”到底代表什么呢?“消字号”产品:“消字号”产品是经卫生部门审核批准，具···
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