在山东办理医疗器械产品注册，收费标准严格按注册单元计收，不同类别、不同注册类型费用差异显著。依据山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于药品和医疗器械产品注册收费标准的批复》(鲁发改价格〔2025〕635 号)，自 2025 年 9 月 1 日起执行最新标准，有效期至 2028 年 8 月 31 日。

　　2026 年官方收费标准(仅含行政事业性收费)：

　　·境内第二类医疗器械首次注册费：每注册单元46000 元

　　·境内第二类医疗器械变更注册费：每注册单元19200 元(仅涉及登记事项变更的不收费)

　　·境内第二类医疗器械延续注册费：每注册单元19000 元

　　重要说明：一类医疗器械实行备案管理，不收取任何注册费;三类医疗器械由国家药品监督管理局审批，收费标准执行国家统一规定。此前 2023 年 8 月至 2024 年 12 月的阶段性 70% 优惠政策已到期，目前无全省性减免政策，创新医疗器械可单独咨询省药监局是否有专项支持。

　　额外费用提示：官方注册费不包含第三方服务费用，企业还需承担产品检验费(约 5-20 万元)、临床评价费(约 10-50 万元)、质量管理体系核查费等，总费用通常在 20-100 万元不等，具体取决于产品复杂程度。

　　山东众米财税集团深耕山东医疗器械资质服务，可提供注册单元划分指导、注册材料编制、检验机构对接及全程代办服务，帮助企业合理控制成本，顺利取得注册证。