站内搜索
2026-09-14
在济宁，办理二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证的企业，都需要按法规提交年度质量管理自查报告，很多经营者容易忽略这项义务，从而产生合规风险。依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》相关规定，企业取得经营资质后，自下···
2026-09-14
在济宁设立药品批发企业，需要向山东省药监局申请《药品经营许可证(批发)》，审批依据为《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《山东省药品现代物流企业实施标准》等官方文件，门槛高、对仓储硬件、人员、系统都有严格要求，现代物流型企业的建设···
2026-09-08
聊城不少企业开通网店、自建商城开展线上售卖，很多经营者误以为办理好经营许可证就可以直接上线，忽略网络销售备案，这是线上经营容易踩的合规盲区。医疗器械、食品、农药等品类，开展网络销售，都要按监管要求完成网络销售备案。以医疗器械网络销售备案举例···
2026-09-07
从事第二类医疗器械销售业务的企业，需要依法完成第二类医疗器械经营备案，不少济宁企业不清楚场地、人员、材料的具体标准，导致申报反复退回。本文结合监管部门官方办事要求，梳理完整办理要点，帮助企业高效完成备案工作。办理备案首先要满足基础准入条件。···
2026-09-03
聊城企业从事第三类医疗器械生产，必须取得三类医疗器械生产许可证，该资质为省级药监部门核发的高风险生产许可，依据《医疗器械监督管理办法》严格审批，证书有效期五年，是企业投产、送检、产品注册的核心前置手续。三类医疗器械风险等级高，审核重点围绕车···
2026-09-01
聊城企业开办消毒剂、消毒器械、卫生用品生产工厂，依据《消毒管理办法》，应当取得消毒产品生产企业卫生许可证，证书有效期四年，到期前三十日需要申请延续换证中华人民共...。该许可属于省级卫健部门审批事项，生产场地坐落于聊城，企业向山东省卫生健康委员···
2026-09-01
在聊城，企业开展放射同位素、射线装置生产、销售、使用活动，必须取得辐射安全许可证，不同设备类型对应不同审批主管部门，很多企业申报时容易混淆审批层级，造成提交渠道错误，耽误拿证进度。按照法规，销售、使用 Ⅳ、Ⅴ 类放射源、Ⅲ 类射线装置，由聊城市···
2026-08-31
医疗器械直接关系群众生命健康，监管标准严苛。第三类医疗器械属于高风险产品，注册由国家药品监督管理局审批，整体流程链条长，很多济宁医疗企业前期规划时，十分关心注册证整体办理周期。完整注册工作分为三大阶段：资料准备阶段、临床阶段、注册申报阶段。···
2026-08-27
在济宁从事医疗器械经营，要区分品类办理手续，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械则需要申领医疗器械经营许可证，二者办理渠道、审核标准差异较大，企业容易混淆延误办理进度任城区政府。申请三类医疗器械经营许可，企业需要设立质量管理机构，质量···
2026-08-25
在济宁开办消毒剂、抑菌制剂、卫生用品生产企业，必须取得消毒产品生产企业卫生许可，未取得许可开展生产，将面临监管处罚，该许可由行政审批、卫健部门依据《消毒产品生产企业卫生许可规定》开展审批工作。厂房硬件是申请的核心门槛，生产厂区要远离粉尘、污···
鲁公网安备37089702000578号
