在济宁，办理二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证的企业，都需要按法规提交年度质量管理自查报告，很多经营者容易忽略这项义务，从而产生合规风险。依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》相关规定，企业取得经营资质后，自下一年起，每年 3 月 31 日前，在山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台提交上一年度医疗器械经营企业自查报告。

　　自查需要对照医疗器械经营质量管理规范，全面核查企业经营场地、库房设施、人员资质、采购验收、产品储存、销售追溯、不良事件处理、制度执行等情况，如实填报自查内容，保证资料真实完整。无论是二类备案企业，还是持有三类医疗器械经营许可证的企业，均需要按期完成线上填报提交。

　　逾期未按时提交自查报告，监管部门将依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条处置，首先责令改正并给予警告;拒不改正的，会处以 1 万元以上 10 万元以下罚款;情节严重，还可责令停产停业，甚至吊销经营资质，同时对相关责任人进行处罚。

　　不少企业不清楚平台填报入口、自查报告编写要点，内容填写不合规会被退回重报，耗费大量时间。山东众米财税集团可以协助企业编制医疗器械经营企业自查报告，梳理质量管理相关资料，规范完成平台上报工作，规避逾期申报带来的处罚风险。