第一类医疗器械生产不需要办理生产许可证，实行备案管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局 53 号令)，向菏泽市级药品监管部门提交材料，材料齐全即可完成备案，取得生产备案凭证。注意：必须先办好第一类医疗器械产品备案凭证，才可以申请生产备案，顺序不能颠倒。备案完成之后 3 个月之内监管部门会开展事后现场核查，现场不达标会责令整改，严重直接取消备案，企业不能忽视现场条件建设。

　　一、生产企业应该具备的基本条件：

　　1.生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，这里的生产场地应该包括办公区、生产区、仓储区(原料、包材、成品、半成品)、检验区、留样区;

　　2.质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　3.质量管理制度;

　　4.售后服务能力;

　　5.根据设计开发输出和转化的生产工艺生产产品;

　　二、申报材料：

　　1.第一类医疗器械生产备案表;

　　2.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　3.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

　　4.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　5.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施环境的证明文件;

　　6.主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件;

　　7.工艺流程图;

　　8.所生产产品器械备案凭证复印件;

　　9.所备案的产品技术要求复印件。

　　医疗器械备案对场地布局、体系文件要求高，很多企业材料反复被退回。菏泽需要办理第一类医疗器械产品备案、生产备案的企业，可以联系山东众米财税集团，熟悉菏泽本地审查标准，协助材料整理，降低后期现场核查整改风险。