很多济宁的经营者分不清一类医疗器械经营和生产的手续，二者备案要求完全不同，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，一类医疗器械风险等级最低，经营环节简化管理。

　　单纯经营售卖一类医疗器械，不需要办理医疗器械经营备案或许可。企业只需要办理营业执照，并且经营范围包含一类医疗器械销售类目，即可开展经营活动。日常经营中做好产品进货查验、销售台账，留存供货商资质与产品资料，满足市场监管部门日常检查要求。

　　如果是生产一类医疗器械，要求则不一样。营业执照经营范围要增加一类医疗器械生产相关类目，还需要完成两项备案：一类医疗器械产品备案，以及一类医疗器械生产企业备案。两项备案全部办结之后，企业才能够合法生产、对外销售自产的一类医疗器械。

　　这里提醒大家，一定要区分经营和生产业务，不少经营者误将生产业务当成单纯售卖，遗漏产品和生产备案，会被监管部门责令整改。同时注意区分产品类别，一旦涉及二类、三类医疗器械，就需要办理经营备案或者经营许可证，不能套用一类器械的管理规则。

　　山东众米财税集团熟悉济宁一类医疗器械产品、生产备案业务，协助核对经营范围，整理备案申报材料，规避市场监管合规风险，有相关业务办理需求可以咨询。