按照《医疗器械监督管理条例》规定，一类医疗器械属于低风险医疗器械，很多济宁企业分不清经营和生产的手续差别。如果你只是在济宁经营售卖一类医疗器械，不需要办理经营许可或者经营备案，只需要营业执照经营范围包含一类]医疗器械销售即可，同时企业要有匹配的经营场地、仓储条件以及质量管理制度，做好进货查验、台账记录，保证产品来源正规。

　　如果企业计划在济宁生产一类医疗器械，手续要求会不一样。首先营业执照经营范围需要包含一类医疗器械生产相关内容，之后要向市级药监部门依次申请办理一类医疗器械产品备案和一类医疗器械生产企业备案。产品备案需要准备产品技术要求、检验报告、风险分析、说明书标签、临床评价资料等材料;生产备案需要配套对应的生产场地、设备、检验条件、质量管理制度，两项备案全部办结之后，才可以正规生产和销售该款一类医疗器械。

　　需要注意区分，经营环节无备案要求，生产环节必须完成产品备案 + 生产备案，未备案擅自生产一类医疗器械会受到处罚。后续产品参数、生产场地发生变动，企业还要及时办理备案变更。

　　在济宁，有需要办理一类医疗器械产品备案、生产备案的，可以联系我们山东众米财税集团，熟悉济宁药监申报流程，协助企业整理全套备案资料，助力企业合规完成申报。